Decreto-Lei n.º 189/2000 - harmoniza as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

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ÍNDICE
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Decreto-Lei n.º 189/2000

de 12 de Agosto

O Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, estabeleceu o regime de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que constituem uma categoria de dispositivos usados em medicina para o estudo in vitro de amostras provenientes do corpo humano e se destinam a avaliar o estado de saúde ou de doença, determinar a segurança e a compatibilidade na transfusão e na transplantação e monitorizar terapêuticas.

Posteriormente, estabelecendo os requisitos essenciais relativos à fiabilidade destes dispositivos e tendo em consideração a sua finalidade e, ainda, a protecção da saúde dos utilizadores e de terceiros, foi adoptada a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, n.º L 331, de 7 de Dezembro de 1998, que harmoniza as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, fabrico e colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e que o presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno.

Prevê aquela directiva que, durante um período transitório de cinco anos após a sua entrada em vigor, podem continuar a ser aplicadas as disposições nacionais sobre a matéria. Assim, é mantido em vigor, pelo mesmo período, o Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, introduzindo-se-lhe as alterações indispensáveis à clarificação do procedimento relativo à colocação no mercado de certos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Foi ouvido o Instituto Português da Qualidade.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Capítulo I Introdução Artigos 1 a 3
Artigo 1º Objecto

O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respectivos acessórios, adiante designados por dispositivos.

Artigo 2º Âmbito
  1. - As disposições do presente diploma aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respectivos acessórios.

  2. - As obrigações decorrentes do presente diploma impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados e lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.

  3. - O disposto no número anterior não se aplica a quem, não sendo fabricante na acepção da alínea f) do artigo 3.º, monte ou adapte a um doente específico dispositivos já colocados no mercado com a mesma finalidade.

  4. - O presente diploma não se aplica:

  1. Aos produtos para uso laboratorial de carácter geral, a menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os destinem a exames diagnósticos in vitro;

  2. Aos dispositivos fabricados e utilizados ao nível de uma só instituição de saúde e nas respectivas instalações de fabrico, ou utilizados em locais situados na sua proximidade imediata, que não sejam objecto de transferência para outra entidade jurídica e cuja regulamentação será objecto de portaria do Ministro da Saúde;

  3. Aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras, assim como aos dispositivos colocados em contacto directo com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra, abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro.

Artigo 3º Definições

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

  1. «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença, de uma lesão ou deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da concepção;

  2. «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar directamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro;

  3. «Acessório», artigo que, embora não sendo um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, seja especificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a utilização deste de acordo com a sua finalidade;

  4. «Dispositivo para autodiagnóstico», qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a poder ser utilizado por leigos no seu domicílio;

  5. «Dispositivo para avaliação do comportamento funcional», qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respectivo comportamento funcional em laboratórios de análises clínicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações;

  6. «Fabricante», a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta;

  7. «Mandatário», pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser contactada pelas autoridades e instâncias na Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste nos termos do presente diploma;

  8. «Finalidade», a utilizalização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização e publicidade;

  9. «Colocação no mercado», a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo que não se destine à avaliação do comportamento funcional, com vista à sua distribuição ou utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;

  10. «Entrada em serviço», fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário, em conformidade com a respectiva finalidade;

  11. «Materiais de calibração e de controlo», qualquer tipo de substância, material ou artigo, concebido pelo fabricante para estabelecer relações de medida ou para avaliar o comportamento funcional de um dispositivo relativamente à utilização a que se destina;

  12. «Especificações técnicas comuns», critérios de avaliação e de reavaliação do comportamento funcional, critérios de libertação dos lotes e métodos e materiais de referência.

Capítulo II Colocação no mercado e entrada em serviço Artigos 4 a 9
Artigo 4º Requisitos essenciais

Todos os dispositivos a que se refere o presente diploma devem cumprir os requisitos essenciais, constantes do anexo I do presente diploma e que dele faz parte integrante, que lhes são aplicáveis, atendendo à respectiva finalidade.

Artigo 5º Colocação no mercado e entrada em serviço
  1. - Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, e que ostentem a marcação «CE», nos termos do artigo 7.º, se esses dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 8.º

  2. - Os dispositivos destinados à avaliação do comportamento funcional podem ser colocados à disposição, para esse efeito, em laboratórios ou outras instituições referidas na declaração apresentada no anexo VIII do presente diploma e que dele faz parte integrante, desde que obedeçam às condições fixadas no n.º 2 do artigo 8.º

  3. - No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos estabelecidos no presente diploma, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e entrada em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.

  4. - Os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as instruções...

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