Decreto-Lei n.º 176/2006 . Regime jurídico dos medicamentos de uso humano
| Coming into Force | 19 Maio 2021 |
| Data de publicação | 30 Agosto 2006 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/176/2006/p/cons/20210519/pt/html |
| Act Number | 176/2006 |
| Official Gazette Publication | Diário da República n.º 167/2006, Série I de 2006-08-30 |
| Órgão | Ministério da Saúde |
Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
Com as alterações introduzidas por: Declaração de Rectificação n.º 73/2006; Decreto-Lei n.º 182/2009; Decreto-Lei n.º 64/2010;
Decreto-Lei n.º 106-A/2010; Lei n.º 25/2011; Lei n.º 62/2011; Lei n.º 11/2012; Decreto-Lei n.º
20/2013; Decreto-Lei n.º 128/2013; Declaração de Retificação n.º 47/2013; Lei n.º 51/2014;
Decreto-Lei n.º 5/2017; Decreto-Lei n.º 26/2018; Decreto-Lei n.º 112/2019; Decreto-Lei n.º
36/2021.
Índice
Diploma
Capítulo I Disposições Gerais
Secção I Objecto, âmbito e definições
Artigo 1.º Objecto
Artigo 2.º Âmbito de aplicação
Artigo 3.º Definições
Secção II Princípios Gerais
Artigo 4.º Protecção da saúde pública
Artigo 5.º Uso racional do medicamento
Artigo 6.º Obrigação de fornecimento e dispensa
Artigo 7.º Desburocratização e transparência
Artigo 8.º Denominações nacionais
Secção III Informação do medicamento
Artigo 9.º Dever de colaboração e informação
Artigo 10.º Informação do medicamento
Artigo 11.º Base de dados nacional de medicamentos
Artigo 12.º Registo de entidades autorizadas
Artigo 13.º Código nacional do medicamento
Capítulo II Autorização de introdução no mercado
Secção I Disposições gerais
Subsecção I Procedimento de autorização
Artigo 14.º Autorização
Artigo 15.º Requerimento
Artigo 15.º-A Publicitação do requerimento
Artigo 16.º Instrução do processo
Artigo 17.º Controlo laboratorial
Artigo 18.º Resumo das características do medicamento
Artigo 19.º Ensaios
Artigo 20.º Uso clínico bem estabelecido
Artigo 21.º Nova associação fixa
Artigo 22.º Consentimento
Artigo 23.º Prazos
Artigo 23.º-A Objecto do procedimento
Artigo 24.º Autorização com condições
Artigo 25.º Indeferimento
Artigo 26.º Notificação
Artigo 26.º-A Injunção pós autorização
REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 19-5-2021 Pág.1de155
Artigo 27.º Validade da autorização
Artigo 28.º Renovação da autorização
Artigo 29.º Obrigações do titular da autorização
Artigo 30.º Publicação
Subsecção II Alterações de autorização concedida
Artigo 31.º Âmbito e regime
Artigo 32.º Extensões
Artigo 33.º Classificação das alterações
Artigo 34.º Alterações de tipo I
Artigo 35.º Decisão das alterações de tipo I
Artigo 36.º Alterações de tipo II
Artigo 37.º Transferência
Artigo 38.º Alterações provisórias por motivos de saúde pública
Artigo 39.º Medidas urgentes de segurança
Secção II Procedimento de reconhecimento mútuo
Artigo 40.º Objecto e âmbito de aplicação
Artigo 41.º Requerimento e instrução
Artigo 42.º Estado membro de referência
Artigo 43.º Estado membro envolvido
Artigo 44.º Parecer desfavorável
Artigo 45.º Arbitragem
Artigo 46.º Alteração da autorização de introdução no mercado
Secção III Procedimento descentralizado
Artigo 47.º Objecto e âmbito de aplicação
Artigo 48.º Requerimento e instrução
Artigo 49.º Estado membro de referência
Artigo 50.º Estado membro envolvido
Artigo 51.º Parecer desfavorável
Artigo 52.º Arbitragem
Artigo 53.º Alteração da autorização de introdução no mercado
Secção IV Procedimento comunitário centralizado
Artigo 54.º Disposições aplicáveis
Capítulo III Fabrico, importação e exportação
Secção I Fabrico
Artigo 55.º Âmbito de aplicação
Artigo 56.º Requisitos
Artigo 57.º Decisão
Artigo 58.º Alteração
Artigo 59.º Obrigações do titular da autorização
Artigo 60.º Director técnico
Artigo 61.º Competências do director técnico
Artigo 62.º Fabricantes
Artigo 63.º Conservação de amostras
Artigo 64.º Aquisição de serviços
Artigo 65.º Obrigações em matéria de pessoal
REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 19-5-2021 Pág.2de155
Artigo 66.º Instalações e equipamento
Artigo 67.º Sistema de documentação
Artigo 68.º Certificação e conservação dos documentos
Artigo 69.º Tratamento de dados
Artigo 70.º Auto-inspecções
Artigo 71.º Reclamações
Artigo 72.º Suspensão e recolha
Artigo 72.º-A Registo do circuito de substâncias ativas
Secção II Importação e exportação
Artigo 73.º Autorização de importação
Artigo 74.º Regime de importação
Artigo 75.º Exportação de medicamentos
Artigo 76.º Certificação
Capítulo IV Comercialização
Secção I Disposições gerais
Artigo 77.º Regime de comercialização
Artigo 78.º Notificações
Artigo 79.º Aquisição directa de medicamentos
Secção II Importação paralela
Artigo 80.º Objecto
Artigo 81.º Requisitos gerais
Artigo 82.º Notificação
Artigo 83.º Requerimento e autorização
Artigo 84.º Procedimento
Artigo 85.º Obrigações do importador paralelo
Artigo 86.º Rotulagem e folheto informativo
Artigo 87.º Preços e comparticipação
Artigo 88.º Validade
Artigo 89.º Renovação
Artigo 90.º Exportação de medicamentos objecto da autorização de importação paralela
Artigo 91.º Suspensão, revogação e caducidade
Secção III Autorizações especiais
Artigo 92.º Autorização de utilização excecional
Artigo 93.º Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal
Secção IV Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos
Artigo 94.º Distribuição por grosso
Artigo 94.º-A Distribuidor no mercado nacional
Artigo 94.º-B Operador logístico
Artigo 95.º Dispensa de autorização
Artigo 95.º-A Registo de distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado
Artigo 96.º Requerimento
Artigo 97.º Requisitos
Artigo 98.º Decisão
Artigo 99.º Caducidade da autorização
Artigo 100.º Obrigações do titular da autorização
Artigo 101.º Suspensão, revogação e interdição
REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 19-5-2021 Pág.3de155
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